ブラン不動前矯正歯科クリニックでは、マウスピース矯正治療の装置を使用しております。
マウスピース型矯正装置(インビザライン®︎・薬機法未承認・医薬品副作用被害救済制度対象外)は、世界では大小60以上もの会社が販売しており世界一般的にはアライナー矯正装置と呼ばれることが多いです。
その中でも、インビザライン(薬機法対象外)は世界最大の米国アラインテクノロジー社のアライナー矯正装置で、これまでに全世界で500万症例以上が治療されています(2018年10月現在)。
しかしながら、現在のところ日本ではこのマウスピース型矯正装置(インビザライン®︎・薬機法未承認・医薬品副作用被害救済制度対象外)は、厚生労働省の医療機器として薬事承認されておりません。
日本で薬事承認の矯正装置と認められるには、薬事承認されている材料を使って日本の歯科医師自身あるいは歯科医師の指示のもとに日本の歯科技工士が作るか、既成品であればそれそのものが薬事承認されていなければなりません。
マウスピース型矯正装置(インビザライン®︎・薬機法未承認・医薬品副作用被害救済制度対象外)は歯科医師が患者様に合わせて細かく処方してつくるもので、材料のプラスチックシートそのものは薬事承認されており口の中に入れて問題のあるものではありませんが、海外にあるアラインテクノロジー社で作るので、薬事法の認める医療機器とはならず、医療機器法対象外ですので医薬品副作用被害救済制度の対象ともなりません。使用する歯科医師の責任において使われるものとなります。また1998年にFDA(米国食品医薬品局)から医療機器として認証を受けており、これまでに治療を受けた際の、重大な副作用の報告はありません。
インビザラインはアメリカのアラインテクノロジー社の製品であり、ブラン不動前矯正歯科クリニックでは「インビザライン・ジャパン株式会社」より入手しています。
以上の事情から、日本においてマウスピース型矯正装置(インビザライン®︎・薬機法未承認・医薬品副作用被害救済制度対象外)で治療をする場合、歯科医師はこれらのことを患者に説明し、同意をもらう必要があります。
ブラン不動前矯正歯科クリニックではマウスピース型矯正装置(インビザライン®︎・薬機法未承認・医薬品副作用被害救済制度対象外)による矯正歯科治療を行う場合、すべての患者様で以上のことを説明し、同意を得てから治療を行なっています。